Terugblik bijeenkomst VWS en jongGR over regeldruk medisch-wetenschappelijk onderzoek

Harmonisering toetsing kan oplossing zijn

Op 18 januari faciliteert jongGR op verzoek van het ministerie van VWS een onlinebijeenkomst over regeldruk in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Onderzoekers uit het jongGR-netwerk gaan ’s middags met beleidsmedewerkers in gesprek. Wat kan er beter rond de organisatie van medisch-wetenschappelijk onderzoek? De jonge onderzoekers benoemen mogelijke oplossingen, zoals gecentraliseerde uniforme toetsing, toetsing op basis van risicoclassificatie, harmonisering van lokale wetenschapsbureaus en een laagdrempelig contact met METC’s.

©ANP

In 2017 wordt op basis van de derde wetsevaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aanbevolen om te investeren in betere ondersteuning van onderzoekers. Daarnaast wordt in het verkenningsrapport naar niet-WMO-onderzoek (2020) geconstateerd dat de training van onderzoekers tekortschiet. Omdat jonge onderzoekers ervaringsdeskundigen zijn, wil het ministerie graag met hen in gesprek. Aan de online bijeenkomst hierover doen zestien jonge onderzoekers uit het jongGR-netwerk mee. De meesten werken bij een UMC. Kerstin Reeuwijk-van der Mark en Shona Kalkman, beiden secretaris bij de Gezondheidsraad, modereren de bijeenkomst.

Centrale toetsing en één digitaal systeem

De deelnemers zeggen goed op de hoogte te zijn van de relevante wet- en regelgeving. Ook zien ze voldoende mogelijkheden om via ICH-GCP- en BROK®-cursussen kennis op te doen. Knelpunten doen zich vooral voor in de vertaling van wet- en regelgeving naar de praktijk van lokaal medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer scholing kan die (vooral logistieke) knelpunten niet wegnemen. Een belangrijke oplossing zien zij in gecentraliseerde, uniforme toetsing. Ook één digitaal systeem waarin direct duidelijk wordt welke documentatie vereist is, waaraan die moet voldoen en wat nog ontbreekt, zou het toetsingsproces makkelijker en transparanter maken. Toetsingscommissies zouden daar ook op moeten kunnen inloggen.

Toetsing op maat

De jonge onderzoekers signaleren dat er een kloof bestaat tussen kennis van regelgeving en toepassing daarvan in een onderzoeksvoorstel, dat ook nog eens voldoet aan de lokale toetsingseisen. Hierbij bestaan meerdere knelpunten, zoals beperkte begeleiding, verschillende interpretaties van wet- en regelgeving bij de instellingen en een tijdrovend toetsingsproces. Een manier om dat proces efficiënter te laten verlopen is toetsing op maat, waarbij de eisen aan de toetsing afhankelijk zijn van de risicoclassificatie. Door onderscheid te maken tussen laag- en hoogrisicostudies is zowel over- als onderregulering te voorkomen, denken de deelnemers. Zo kan risicoclassificatie helpen om te bepalen of monitoring noodzakelijk is en is het te overwegen om bij laagrisicostudies mondjesmaat e-consent toe te laten.

Meer contact tussen lokale METC’s

Met name bij multicenter-onderzoek leiden verschillende interpretaties in de wet- en regelgeving bij lokale instellingen tot onduidelijkheid over de eisen en problemen bij de toetsing. Soms weerhoudt dit onderzoekers ervan om dergelijke studies op te zetten, een centrum toe te voegen of samenwerkingsverbanden aan te gaan, terwijl dat voor het onderzoek wel waardevol kan zijn. Laagdrempelig contact met METC’s zou kunnen helpen. Als onderzoekers beter op de hoogte zijn van lokale eisen, dan leidt dat immers tot betere onderzoeksvoorstellen en minder afwijzingen. Ook zou het volgens de jonge onderzoekers goed zijn als METC’s onderling meer contact hebben. Maar allereerst is landelijk meer uniformiteit nodig in de toetsingsprocedures, zeker ten behoeve van multicenter-onderzoek.

Harmonisatie lokale wetenschapsbureaus

In de praktijk laten hoofdonderzoekers de begeleiding van jonge onderzoekers vaak over aan promovendi. Ook zij zullen zich echter moeten verdiepen in alle ins & outs van de toetsingsprocedure en het indienen van een onderzoeksvoorstel. Er zijn weliswaar lokale METC’s met een adviserende rol en ziekenhuizen met lokale wetenschapsbureaus, maar die bieden niet allemaal de gewenste begeleiding, aldus de deelnemers. Het zou daarom goed zijn om de ondersteuning door lokale bureaus te harmoniseren. Ook zou de overheid kunnen communiceren welke antwoorden indieners op bepaalde vragen kunnen geven. Daarnaast zou een centraal aanspreekpunt voor vragen of een weerwoord na een afgewezen onderzoeksvoorstel handig zijn.

Verdere beleidsontwikkeling

Het ministerie van VWS geeft aan het eind van de bijeenkomst aan blij te zijn met alle input. Beleidsmedewerker Lucas Cornips zegt de opgedane inzichten mee te nemen bij de verdere ontwikkeling van het programma Regeldruk in onderzoek, dat geïnitieerd is door het ministerie van VWS. JongGR is erg tevreden over de interactieve en levendige bijeenkomst. Tussen de jonge onderzoekers was er onderling veel herkenning van knelpunten, en minstens zo belangrijk, van gewenste en mogelijke oplossingen.