25 juli 2018
WBO: onderzoek naar leververvetting en -fibrose binnen De Maastricht Studie

De Maastricht Studie is een uitgebreid bevolkingsonderzoek naar diabetes mellitus type 2, hart- en vaatziekten en andere chronische aandoeningen. Het Maastricht UMC+ wil binnen  die studie de samenhang tussen leververvetting en -fibrose en diabetes type 2 onderzoeken. De Commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad adviseert de staatssecretaris van VWS de vergunning voor het deelonderzoek te verlenen onder de voorwaarde dat potentiële deelnemers vooraf adequaat worden geïnformeerd over de mogelijke gevolgen van deelname aan het onderzoek

Samenvatting

Het Maastricht UMC+ wil als onderdeel van De Maastricht Studie onderzoek doen naar leververvetting en -fibrose (verlittekening) in samenhang met diabetes mellitus type 2. Voor dat onderzoek is op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) een vergunning vereist. De Commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad heeft de vergunningaanvraag getoetst aan de WBO en adviseert de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om de vergunning te verlenen onder voorwaarde dat de proefpersoneninformatie wordt aangevuld.

Vergunningaanvraag

De aanvragers van de vergunning willen een deelonderzoek toevoegen aan De Maastricht Studie, een uitgebreid bevolkingsonderzoek naar diabetes type 2, hart- en vaatziekten en andere chronische aandoeningen. Binnen het deelonderzoek willen de aanvragers met de Fibroscan de elasticiteit van de lever meten om de mate van vervetting en fibrose te bepalen. Daarmee onderzoeken zij de samenhang tussen enerzijds vervetting en fibrose van de lever en anderzijds diabetes type 2.

Toetsing aan eisen WBO

De commissie oordeelt positief over de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek. De onderzoeksvraag is relevant. Leververvetting en diabetes type 2 komen steeds vaker voor en met de voorgestelde onderzoeksopzet kan de onderzoeksvraag worden beantwoord
De commissie beoordeelt de nut-risicoverhouding als gunstig. Het onderzoek voegt kennis toe en de meting met de Fibroscan is voor de deelnemers nauwelijks belastend en kent geen complicaties.

Wel bestaat een kleine kans dat levercirrose wordt gevonden dat een risicofactor is voor leverkanker. In de proefpersoneninformatie staat niet beschreven hoe groot de kans is dat met de Fibroscan klinisch relevante leververvetting, -fibrose of levercirrose wordt gevonden en wat de mogelijke gevolgen daarvan zijn voor de deelnemers. De commissie beoordeelt de proefpersoneninformatie daarom als onvolledig.

Advies

De commissie adviseert de staatssecretaris van VWS de vergunning voor het deelonderzoek te verlenen onder de voorwaarde dat de proefpersoneninformatie wordt aangevuld met informatie over mogelijke bevindingen van het deelonderzoek, hoe groot de kans op deze bevindingen is en wat de mogelijke gevolgen van die bevindingen kunnen zijn voor de deelnemers.