27 juni 2018
Fenytoïne

De Gezondheidsraad heeft het geneesmiddel fenytoïne onder de loep genomen. Fenytoïne is een synthetisch geneesmiddel. Het wordt voornamelijk gebruikt tegen epileptische aanvallen, maar soms ook bij hartritmestoornissen. Mensen die werkzaam zijn in de farmaceutische industrie, in apotheken of in ziekenhuizen kunnen tijdens hun werk in aanraking komen met fenytoïne. Daar kunnen ze nadelige effecten van ondervinden. Dit advies past in een reeks adviezen waarin de Gezondheidsraad op verzoek van de minister van SZW de effecten van stoffen op de voortplanting beoordeelt.

Samenvatting

Op verzoek van de minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW) heeft de Gezondheidsraad het effect beoordeeld dat het geneesmiddel fenytoïne heeft op de voortplanting.
Dit advies is opgesteld door de commissie Classificatie reproductietoxische stoffen – hierna aangeduid als de commissie – een subcommissie van de vaste commissie Gezondheid en beroepsmatige blootstelling aan stoffen (GBBS).
De Gezondheidsraad heeft een vaste rol bij de bescherming van werknemers tegen mogelijke schadelijke effecten van stoffen waar zij tijdens hun werk mee in aanraking kunnen komen. Meer informatie over die rol staat op www.gezondheidsraad.nl.

Gebruik van fenytoïne

Fenytoïne is een synthetisch geneesmiddel. Het wordt voornamelijk gebruikt tegen epileptische aanvallen, maar soms ook bij hartritmestoornissen. Mensen die werkzaam zijn in de farmaceutische industrie, in apotheken of in ziekenhuizen kunnen tijdens hun werk in aanraking komen met fenytoïne.

Classificeren naar bewijskracht voor schadelijk effect

Bij de beoordeling van effecten op de voortplanting kijkt de commissie zowel naar de effecten op de fertiliteit (vruchtbaarheid) van mannen en vrouwen als naar de effecten op de ontwikkeling van het nageslacht. Daarnaast worden de effecten op de lactatie (hoeveelheid en kwaliteit van moedermelk) beoordeeld en de effecten via de moedermelk op de zuigeling.
De commissie beoordeelt of er aanwijzingen zijn dat de stof een schadelijk effect kan hebben. Als dergelijke aanwijzingen bestaan stelt ze voor om de stof in te delen in een bepaalde gevarencategorie, die aangeeft hoe sterk de bewijskracht is voor het schadelijke effect van de stof. Op basis van dat voorstel kan de minister van SZW besluiten om de stof al dan niet als reproductietoxische stof aan te merken. De indeling in gevarencategorieën is gebaseerd op EU-verordening (EG) 1272/2008.

Advies aan de staatssecretaris

Op grond van de beschikbare wetenschappelijke gegevens stelt de commissie voor om fenytoïne alleen voor effecten op de ontwikkeling in te delen in een gevarencategorie. Over de effecten op de vruchtbaarheid en op of via lactatie zijn onvoldoende geschikte gegevens beschikbaar.

Classificatievoorstel commissie voor fenytoïne

  • voor effecten op de fertiliteit adviseert de commissie fenytoïne niet in te delen in een gevarencategorie wegens onvoldoende geschikte gegevens
  • voor effecten op de ontwikkeling adviseert de commissie fenytoïne in te delen in categorie 1B (stoffen waarvan verondersteld wordt dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting) en te etiketteren met H360D (kan het ongeboren kind schaden)
  • voor effecten op of via lactatie adviseert de commissie om fenytoïne niet te etiketteren wegens onvoldoende geschikte gegevens.