Wet bevolkingsonderzoek: landelijke borstkankerscreening

Samenvatting, conclusies en aanbevelingen

In dit advies beoordeelt de commissie achttien aanvragen van de negen regionale screeningsorganisaties die in Nederland het bevolkingsonderzoek naar borstkanker uitvoeren. De helft van de aanvragen betreft het al bijna tien jaar lopende bevolkingsonderzoek voor vrouwen tussen 50 en 70 jaar, de andere helft de voorgenomen uitbreiding daarvan in 1998 voor vrouwen van 70 tot en met 75 jaar (TK97).

Doelgroep 50 tot 70 jaar

Voor de huidige doelgroep stelde de commissie al eerder in een proefbeoordeling vooruitlopend op de inwerkingtreding van de WBO (GR95) dat bevolkingsonderzoek met tweejaarlijkse mammografie de sterfte aan borstkanker vermindert en meer voor- dan nadelen heeft, mits het goed georganiseerd en van hoge kwaliteit is. Aan die voorwaarden wordt in beginsel uitstekend voldaan met een centrale coördinatiecommissie (CB); een beperkt aantal screeningsorganisaties; een landelijk centrum voor bij- en nascholing, visitatie, consultatie, wetenschappelijk onderzoek en dagelijkse bewaking van de fysisch-technische kwaliteit van de screening (LRCB); richtlijnen voor de kwaliteitsbewaking van screening en nadere diagnostiek die door de besturen van de betrokken wetenschappelijke verenigingen zijn onderschreven en volgens de subsidievoorwaarden strikt nageleefd moeten worden (CBO88, ZFR94); en een landelijk evaluatieteam (LETB). Het LETB beschikt over een evaluatie ex ante (KEA90) en rapporteert jaarlijks over de feitelijke uitkomsten van de screening, afgezet tegen de oorspronkelijke verwachtingen.

De uitkomsten zijn overwegend goed. De deelnamegraad is hoog en stijgt nog enigszins. Er worden in alle regio’s uitzonderlijk weinig vrouwen onnodig voor nader onderzoek verwezen. In de meeste regio’s zijn de detectiecijfers, vooral voor kleine borstkankers, echter aan de lage kant. Ook het aantal intervalkankers geeft reden tot bezorgdheid. Dat neemt niet weg dat 99,5 procent van de vrouwen met een negatieve screeningsuitslag terecht gerustgesteld wordt (LETB97). Maar wel blijkt dat kwaliteitsborging nauw luistert, omdat de deels tegenvallende uitkomsten direct samenhangen met de te verwachten vermindering van de borstkankersterfte en de verhouding tussen nut en risico’s. Die verhouding kan verbeterd worden door professionele kwaliteitsborging van de screening en ook door nieuwe kennis over diagnostiek en therapie van borstkanker toe te passen (zie ook bijlage B). Belangrijke stappen in die richting vindt de commissie het document ‘Regeling van taken en verantwoordelijkheden’ dat de CB op 23 april 1998 uitbracht en de in gang gezette actualisering van de CBO-richtlijnen (CBO88). De commissie  onderschrijft de uitgangspunten van de CB dat de screeningsorganisaties zelf verantwoordelijk zijn voor handhaving en bevordering van de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek, en dat de CB hierop toeziet en zowel het kwaliteitssysteem als de naleving van de richtlijnen toetst. Het verder ontwikkelen van het kwaliteitssysteem wordt door de uitvoerenden zelf gedaan in overleg met en binnen de richtlijnen van de CB.

De commissie concludeert dat de negen aanvragen in deze categorie voldoen aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugdelijkheid (paragraaf 2.1). Wel ziet zij op onderdelen discrepanties met wettelijke regels voor medisch handelen. Zij vindt dat het nut van bevolkingsonderzoek opweegt tegen de risico’s, mits voldaan wordt aan strikte voorwaarden. Zij stelt de minister voor de gevraagde vergunningen te verlenen en daaraan ten genoegen van de Inspectie voor de gezondheids­zorg de volgende voorschriften te verbinden:

• De regio’s conformeren zich aan de richtlijnen van de CB, zoals geformuleerd in de ‘Regeling van taken en verantwoordelijkheden’.
• Uitnodigingsbrieven, voorlichtingsbrochures, vragenlijsten en privacybescherming worden aangepast aan de opmerkingen van de commissie in paragraaf 3.1 en de proefbeoordeling (GR95).
• Er komt een aantoonbaar goed functionerend integraal kwaliteitssysteem, met concrete beschrijvingen van taken en bevoegdheden, kwaliteitsnormen en toetsingsprocedures; hierin wordt rekening gehouden met de opmerkingen van de commissie in hoofdstuk 4 en in de proefbeoordeling (GR95).
• De regio’s verlenen medewerking aan het eerder aangekondigde kwaliteitsonderzoek (LETB96b, LETB97) ; het biedt op een zinvol aggregatieniveau inzicht in de toepassing van onafhankelijke double reading, beslisregels voor verwijzing en andere relevante factoren, in relatie tot de opsporing van kleine invasieve borstkankers en het optreden van intervalkankers of het percentage fout-negatieven.

Als te stellen termijnen geeft de commissie in overweging

• het eerste voorschrift: met ingang van de vergunningsdatum
• het tweede voorschrift: zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen vier maanden
• het derde en vierde voorschrift: zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen twaalf maanden

Als aandachtspunt voor de aanvragers noemt de commissie het belang van landelijke uniformering van uitnodigingsbrieven, voorlichtingsbrochures, vragenlijsten en procedures voor privacybescherming.

Doelgroep 70 tot en met 75 jaar

Er zijn wel aanwijzingen maar het staat het niet vast dat deelname van vrouwen boven de 70 aan bevolkingsonderzoek een gunstig effect heeft op de sterfte aan borstkanker en dat de nut-risicoverhouding daarvan gunstig is. De commissie heeft met instemming kennisgenomen van de plannen voor een effectevaluatie van de voorgenomen uitbreiding met ingang van 1998 van het bevolkingsonderzoek met drie tweejaarlijkse screeningsronden. Zij vindt dat daarmee wordt voldaan aan de eisen van artikel 7, eerste en tweede lid, WBO, mits de voorlichting en toestemming vóór het begin van de beoogde uitbreiding worden aangepast aan de opmerkingen in paragraaf 3.1.2. Onder dit voorbehoud stelt de commissie de minister voor de negen gevraagde vergunningen te verlenen.

Commissie